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医疗器械ISO13485认证分类


 
1 ★医疗器械ISO13485认证★-13485认证包括


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医疗器械认证包括
医疗器械认证包括
1、产品安全认证
2、质量管理体系认证

医疗器械怎样取得“安全认证标志”
以下以取得CE认证为例说明:
产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。
其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三,企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。
伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准。
对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。
对于伽玛刀,适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令和89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。
支持这些指令的欧盟标准是:
(1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;
(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;
(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;
(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。
伽玛刀CE认证程序、内容:

 

2 ★医疗器械ISO13485认证★-13485认证分类


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欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。

 


3 ★医疗器械ISO13485认证★-13485认证CE分类


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按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类,其CE认证程序和内容如下:
(1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构;
(2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约;
(3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。
(4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。
(5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。

 

4 ★医疗器械ISO13485认证★-13485认证TCF文件


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TCF文件包括七个方面的内容:

① 简介;
② 产品的规格叙述;
③ 设计之主要档案内容;
④ 风险分析及评估;
⑤ 测试报告及临床诊断资料;
⑥ 文件设计的管制;
⑦ 产品申请的声明宣言。
(6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和TCF文件。
(7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
(8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。
一般来说,从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。

5 ★医疗器械ISO13485认证★-13485认证申请材料


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ISO13485认证的申请材料要求及注册条件
时间:2013年03月08日来源:ISO13485认证 点击:次
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整
   2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下:


 
6 ★医疗器械ISO13485认证★-13485认证注册条件


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申请质量管理体系认证注册条件: ISO13485认证
  1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
  2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
  3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
  4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
  5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

 

 
7 ★医疗器械ISO13485认证★-13485认证耗材管理


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高值医用耗材管理办法
时间:2013年03月13日来源:ISO13485认证 点击:次
高值医用耗材管理办法
一 总则
为了进一步加强医院物资管理,维护医院和患者利益,提高高值医用耗材管理水平,特制定大庆市第五医院高值医用耗材管理办法。
二 高值医用耗材的分类
根据我院临床医疗项目开展实际情况,高值医用耗材的品目暂定为:
1、心脏起博器、心脏除颤起博器。
2、介入诊断治疗用血管内导管、导丝、管鞘、滤器、球囊等。
3、人工关节、钛钢板、钛钉等骨科植入物。
4、颅骨修补用的钛网、钛钉、脑室腹腔分流管。ISO13485认证
5、吻合器、缝合器。
6、眼科晶体。
三 高值医用耗材计划的提出
高值医用耗材价格昂贵,用量比较小,物资采购科库房一般情况下不留库存,采取急用急购、供应商备存方式解决。需要时,由各使用科室主任提出书面计划,主管院长审批后报物资采购科,物资采购科将计划送院长审批后按采购程序办理进货。
四 供应商选择
高值医用耗材的购进必须保证质量优良、使用安全、送货及时。采购前要对供应商进行认真的审查,其营业执照、组织机构代码、地税国税登记证、法人身份证复印件,医疗器械营业许可证、生产许可证、产品注册证、合格证等资质必须齐全、真实、有效。根据业绩、规模、质量、诚信选择合适的供应商,经院领导批准后方可采购。
五 价格的确定
坚持公正、透明、择优的原则,以品质优良,价格适中为基本要求,经过比质比价后,履行上报审批程序,按照审定的价格,签订价格框架合同。高值耗材购进必须严格执行框架协议价格,确保医院和患者利益。
六 采购及验收
高值医用耗材的采购统一由物资采购科负责,其它任何科室或个人不得自行采购、越权采购、变通采购。高值医用耗材由供货商家、物资采购科、使用科室共同验收,物资采购科库房保管员做好验收登记,高值医用耗材的产品合格证进入患者手术病历档案。

 
8 ★医疗器械ISO13485认证★-13485认证临床试验


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医疗器械临床试验规定

第一章  总    则
第一条  为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。
    第二条  医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。
    第三条  本规定所称医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
    医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
    第四条  医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附件1)的道德原则,公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
    第五条  医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
    医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
    医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。
    医疗器械临床试用的范围:市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械。
    医疗器械临床验证的范围:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
   

9 ★医疗器械ISO13485认证★-13485认证临床条件


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第六条 医疗器械临床试验的前提条件:
    (一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准;
    (二)该产品具有自测报告;
    (三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格;
    (四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告;
    其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。
 


10 ★医疗器械ISO13485认证★-受试者的权益保障

 

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第二章  受试者的权益保障
第七条  医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。
    第八条  医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项:
    (一)受试者自愿参加临床试验,有权在临床试验的任何阶段退出;
    (二)受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料,但不得对外披露其内容;
    (三)医疗器械临床试验方案,特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险;
    (四)医疗器械临床试验期间,医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料;
    (五)因受试产品原因造成受试者损害,实施者应当给予受试者相应的补偿;有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。
    第九条  受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上,获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定    第八条所列各项外,还应当包括以下内容:
    (一)医疗器械临床试验负责人签名及签名日期;
    (二)受试者或其法定代理人的签名及签名日期;
    (三)医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响,必须对《知情同意书》相关内容进行修改,并经受试者或其法定代理人重新签名确认。

 


11 ★医疗器械ISO13485认证★-医疗器械临床试验方案

 

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第三章  医疗器械临床试验方案
    第十条  医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案,医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。
    第十一条  医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则,应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式(附件2)共同设计制定,报伦理委员会认可后实施;若有修改,必须经伦理委员会同意。
    第十二条  市场上尚未出现的    第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
    第十三条  已上市的同类医疗器械出现不良事件,或者疗效不明确的医疗器械,国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。
    开展此类医疗器械的临床试验,实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。
    第十四条  医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性,确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准,使试验结果具有统计学意义。
    医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。
    医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。
    第十五条  医疗器械临床试验方案应当包括以下内容:
    (一)临床试验的题目;
    (二)临床试验的目的、背景和内容;
    (三)临床评价标准;
    (四)临床试验的风险与受益分析;
    (五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门;
    (六)总体设计,包括成功或失败的可能性分析;
    (七)临床试验持续时间及其确定理由;
    (八)每病种临床试验例数及其确定理由;
    (九)选择对象范围、对象数量及选择的理由,必要时对照组的设置;
    (十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围;
    (十一)临床性能的评价方法和统计处理方法;
    (十二)副作用预测及应当采取的措施;
    (十三)受试者《知情同意书》;
    (十四)各方职责。
    第十六条  医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。
    第十七条  医疗器械临床试验应当在两家以上(含两家)医疗机构进行。
 
第四章  医疗器械临床试验实施者
    第十八条  实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。
    第十九条  实施者职责:
    (一)依法选择医疗机构;
    (二)向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》;
    (三)与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案,签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同;
    (四)向医疗机构免费提供受试产品;
    (五)对医疗器械临床试验人员进行培训;
    (六)向医疗机构提供担保;
    (七)发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告,同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报;
    (八)实施者中止医疗器械临床试验前,应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,并说明理由;
    (九)受试产品对受试者造成损害的,实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。
    第二十条  《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容:
    (一)受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明;
    (二)受试产品的技术指标;
    (三)国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告;
    (四)可能产生的风险,推荐的防范及紧急处理方法;
    (五)可能涉及的保密问题。
第五章  医疗机构及医疗器械临床试验人员
    第二十一条  承担医疗器械临床试验的医疗机构,是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。
    第二十二条  医疗器械临床试验人员应当具备以下条件:
    (一)具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力;
    (二)熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
    第二十三条  负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责:
    (一)应当熟悉实施者提供的有关资料,并熟悉受试产品的使用;
    (二)与实施者共同设计、制定临床试验方案,双方签署临床试验方案及合同;
    (三)如实向受试者说明受试产品的详细情况,临床试验实施前,必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验;
    (四)如实记录受试产品的副作用及不良事件,并分析原因;发生不良事件及严重副作用的,应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告;发生严重副作用,应当在二十四小时内报告;
    (五)在发生副作用时,临床试验人员应当及时做出临床判断,采取措施,保护受试者利益;必要时,伦理委员会有权立即中止临床试验;
    (六)临床试验中止的,应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,并说明理由;
    (七)提出临床试验报告,并对报告的正确性及可靠性负责;
    (八)对实施者提供的资料负有保密义务。
    第二十四条  负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。
第六章  医疗器械临床试验报告
    第二十五条  医疗器械临床试验完成后,承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式(附件3)出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期,并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。
    第二十六条  医疗器械临床试验报告应当包括以下内容:
    (一)试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析,对照组的设置(必要时);
    (二)临床试验方法;
    (三)所采用的统计方法及评价方法;
    (四)临床评价标准;
    (五)临床试验结果;
    (六)临床试验结论;
    (七)临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况;
    (八)临床试验效果分析;
    (九)适应症、适用范围、禁忌症和注意事项;
    (十)存在问题及改进建议。
    第二十七条  医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。
第七章  附    则
    第二十八条  本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
    第二十九条  本规定自2004年4月1日起施行。

 


12 ★医疗器械ISO13485认证★-ISO13485认证资料


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申请ISO13485认证组织需要准备的资料
时间:2013年05月29日来源:ISO13485认证 点击:次
申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料:
申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件);
申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
申请方声明执行的标准;
医疗器械产品注册证 (复印件);
产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
近三年产品销售情况及用户反馈信息; ISO13485
主要外购、外协件清单;
其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

 

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