设为首页 | 加入收藏
认证项目 当前您的位置:军工认证网>>认证项目
ISO13485体系认证临床评估

 


1 ★医疗器械ISO13485认证★-13485认证临床评估


★重ISO13485认证★四川ISO13485认证★重庆ISO13485:2016认证★四川ISO13485:2016认证★重庆ISO13485体系认证★四川ISO13485体系认证★

ISO13485认证临床评估
 1. 目的
规范临床资料的汇编/整理工作、满足医疗器械指令的要求。
2.范围
规定临床资料汇编/整理的职责、工作程序、内容和要求。适用于公司产品的临床调查及资料汇编/整理工作。
3.职责
3.1工程部负责临床调查的组织及资料的汇编/整理工作。
3.2质控部实施监督管理。
5.定义

5.工作程序
5.1根据产品的预期用途,对产品进行分类。
5.2临床调查资料
5.2.1下列情况需要临床调查:
a)完全新的器械——部件,特性,作用方式都是不可知的。
b)对现有器械作了修改可能明显地影响了安全和性能。
c)现有器材用于新的适应症。
d)新材料与身体接触。
5.2.2在严格评估临床调查期间所收集资料的基础上形成临床报告。其内容应包括:
a)器械的预期用途。
b)达到预期用途采用的技术。
c)器械的临床效果,副作用。
d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。
e)降低危害的可能措施。
f)临床调查参加对象的相关信息等。
5.3 临床文献汇编
5.3.1如果通过对目前可获得的临床文献(有关的科学文献/临床资料等)进行收集/整理,用以证明其符合医疗器械 指令要求,则应形成临床文献汇编资料。其内容应包括:
a)器械的预期用途。
b)达到预期用途采用的技术。
c)器械的临床效果,副作用。
d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。
e)降低危害的可能措施。
f)对相关临床文献的评价报告。
g)引用文献的目录。
5.3.2 临床资料文献汇编的要求:
a)应涉及到临床风险分析中确定的危害性;
b)引用已出版的文献时,这种文献应发表在得到公认的科技出版物上。
c)有关临床试验数据,包括体外试验或动物试验的结果、技术成果符合性鉴定资料、市场信息方面的文件和记录,也可作为文献的一部分。
d)相关领域中的专家意见也可用来证明器械的安全和性能。
e)引用专家的书面意见应有作者签名并注明日期和身份。
6.相关文件

7.相关记录
7.1《临床报告》

4. ISO13485认证临床评估


2 ★医疗器械ISO13485认证★-13485认证设备要求


★重ISO13485认证★四川ISO13485认证★重庆ISO13485:2016认证★四川ISO13485:2016认证★重庆ISO13485体系认证★四川ISO13485体系认证★

ISO13485认证必备条件中的设备要求确定
时间:2013年05月29日来源:ISO13485认证 点击:次
确定ISO13485认证的必备条件中的设备要求主要从产品的分类开始,确定产品标准,分析出产品需要达到的技术要求,从而可以确定产品的生产工艺,进而可以确定设备要求。
通常企业能生间出产品,并得到客户的确认,一般都满足设备要求。
除了需要配备适用的设备外,还需要注意设备的管理。
1、日常管理
2、预防性和预测性维护
在日常性维护中需要注意的是,当产品有无菌要求时,需要防止交叉污染。
ISO13485认证必备条件中的设备要求确定


3 ★医疗器械ISO13485认证★-13485认证忠告通告


★重ISO13485认证★四川ISO13485认证★重庆ISO13485:2016认证★四川ISO13485:2016认证★重庆ISO13485体系认证★四川ISO13485体系认证★


ISO13485认证忠告性通告
时间:2013年05月14日来源:ISO13485认证 点击:次
1.目的
在医疗器械产品交付后,发现问题需要采取补救措施或因为符合国家和地区法规而发布的事项,通过忠告性通知以给出补充信息/或宜采取的措施。
2.范围
上级行政主管部门和所有与公司相关的顾客及公司相关职能部门。
3.职责
3.1工程部负责给出补充信息和/或宜采取的措施以及产品的销毁;
3.2 市场部负责将忠告性通告发布给相关的顾客和产品的退货;
3.3 质控部负责拟制并将忠告性通知报告给行政主管部门。
4.定义
忠告性通知:在医疗器械交付后,由组织发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施:
医疗器械的使用
医疗器械的改动
医疗器械的返回组织(召回),或
医疗器械的销毁
5.工作程序
5.1 产品交付后,因符合国家和地区发布的法律法规而发布的事项或发现如下问题需要采取补救措施时,应予以发布忠告性通知。
a.产品在使用时应注意的补充事宜,由研发部给出。产品的处理方法,需要召回或销毁的产品型号、序号、批号以及其他标识,以及可能产生的危害和随后采取的措施;产品的改动说明,如结构或环境的改动。
b.补充信息和已采取的措施,由市场处负责通知给相关的顾客。
c.产品如需退回时,由市场处负责。
d.退回产品如需销毁时,由生产部负责。
e.国家和地区法规如有要求将忠告性通告报告给行政主管部门的,质控部根据有关部门给出的资料、信息,负责拟制忠告性通知报告,报告应包括下列内容:
1)出现问题的产品及其型号;
2)出现问题的产品的序号、批号以及其他标识;
3)发布忠告性通知的理由;
4)可能产生的危害;
5)随后采取的措施。
5.2当需要进行忠告性通知时,质控部负责制订忠告性通知报告,经总经理批准后由市场处选择适宜的方式予以通知,如电话/传真通知,在媒体上发布公告,通过其他机构发布等。
6. 相关文件
6.1《设计和开发控制程序》
7. 相关记录
7.1《忠告性通知报告》
ISO13485认证忠告性通告

 

 

 

 

 


 

重庆公司地址:重庆市江北区北滨二路江北嘴紫御江山7-8-4    成都公司地址:成都市高新区天府三街峰汇中心1-10-8